Sativex ist insofern einzigartig, als es das erste pharmazeutische Medikament ist, das aus der gesamten Cannabispflanze hergestellt wird. Es enthält echte Cannabinoide (aktive Moleküle von Cannabis) und keine synthetischen Elemente.
Wenn es andere Medikamente gibt, die mit Sativex vergleichbar sind und es manchmal Cannabistinkturen oder -ölen ähnelt, kann es relevant sein, sich folgende Fragen zu stellen:
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- Wie unterscheidet es sich von anderen cannabinoidhaltigen Medikamenten?
- Kann es mit medizinischem Cannabis verglichen werden?
- Ist es in Frankreich im Jahr 2021 legal?
- Wo kann man sie kaufen?
- Wird es von der Sozialversicherung erstattet?
- Wie teuer ist es, wie wirkt es?
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Dieses Medikament wirft echte und legitime Fragen auf, da die Stigmatisierung von Cannabis als Droge immer noch aktuell ist, während gleichzeitig die „große Pharmaindustrie“ die tatsächlichen Fähigkeiten dieser Pflanze zur Linderung der Beschwerden von Patienten hervorhebt. Insbesondere mit der Zunahme von
CBD-Shops
. Die Verwendung von Sativex erscheint daher als ein wichtiger Schritt für den Fortschritt von medizinischem Cannabis in Europa und der ganzen Welt.
Sativex, ein besonderes Medikament
Sativex (oder Nabiximols) wurde 1998 von GW Pharmaceuticals entwickelt. Derzeit ist es in nicht weniger als 30 Ländern erhältlich.
Er wird aus der ganzen Hanfpflanze gewonnen. Insbesondere ist es ein Konzentrat aus zwei cannabisspezifischen Cannabinoiden:
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- THC oder Tetrahydrocannabinol
das CBD
oder Cannabidiol
Dieses Cannabiskonzentrat mit einem Verhältnis von fast 1:1 (THC:CBD) wird in Form eines Mundsprays konsumiert.
Seine Anwendung wird empfohlen, sobald die Standardbehandlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS) keine ausreichende Linderung bringen.
Die Cannabinoid-Behandlung ist bei etwa 10 % der Patienten wirksam, bei denen eine antispastische Behandlung nicht ausreicht.
Das Sativex-Spray, Zusammensetzung, Konzentration und Anwendung
Zusammensetzung und Konzentration
Wie bereits erwähnt, enthält das von der britischen Firma GW Pharmaceuticals hergestellte Sativex-Spray ein 1:1-Verhältnis von THC und CBD. Diese beiden Cannabinoide, die ursprünglich in Hanf vorkommen, stellen die beiden Hauptwirkstoffe dieses besonderen Medikaments dar. Ein solches Gleichgewicht ist jedoch schwer zu erreichen, da Cannabis natürlich einen viel höheren THC-Gehalt als CBD enthält.
Jeder Sprühstoß (100 µL) dieses Sprays enthält :
- 2,7 mg Tetrahydrocannabinol (THC)
- 2,5 mg Cannabidiol (CBD)
- Zu den nichtmedizinischen Inhaltsstoffen gehören: Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl.
Verwendung und Dosierung
Das Sativex-Spray wird direkt in den Mund, als Sublingual oder auf die Innenseite der Wange gesprüht.
Die Dosierung dieses Medikaments richtet sich nach dem medizinischen Zustand des Patienten und seiner Empfindlichkeit gegenüber dieser Behandlung. Von einer guten Dosis spricht man, wenn eine effektive Linderung ohne wesentliche Nebenwirkungen erreicht wird.
Für die Mehrheit der Probanden sind 4 bis 8 Dosen pro Tag ausreichend. Für einen Erwachsenen, der neu in der Behandlung ist, lautet die allgemeine Dosierung jedoch :
- ein Sprühstoß zweimal täglich am ersten Tag. Die Wirkung soll nach 30 Minuten eintreten.
- Ab dem 2. Tag kann es sinnvoll sein, alle 24 Stunden einen weiteren Sprühstoß zu geben. Andererseits sollten nicht mehr als 12 Sprühstöße pro Tag verabreicht werden. Außerdem sollten Sie diese Sprühaktionen in regelmäßigen Abständen durchführen.
Marktzulassung, Preis und Erstattung von Sativex in Frankreich
Am 8. Januar 2014 erhielt Sativex seine Marktzulassung (AMM) in Frankreich. Dieses Medikament sollte von einem Arzt für Neurologie und Krankenhausrehabilitation verschrieben werden. Und zwar nur bei bestimmten Patienten mit Multipler Sklerose mit dem Ziel, schwere Kontrakturen (Spastik) zu lindern, die gegen andere übliche Behandlungen resistent sind. Das Labor Almirall wurde mit der Vermarktung des Medikaments in Frankreich beauftragt.
Dieses Medikament wird bereits in vielen europäischen Ländern (Niederlande, Spanien, Italien, Deutschland, …), in Kanada, Australien und in vielen US-Bundesstaaten verkauft. In Frankreich ist der Verkauf von Sativex trotz seiner 2014 erhaltenen Zulassung auf französischem Boden jedoch noch immer blockiert. Denn das Unternehmen Almirall, das Comité économique des produits de santé (CEPS) und das Labor GW Pharmaceuticals, der Hersteller von Sativex, können sich in ihren Verhandlungen nicht einigen:
- Almirall schlägt vor, Sativex für 350 Euro pro Packung zu verkaufen
- Der CEPS, der die interministerielle Stelle ist, die die Preise für Arzneimittel und die Tarife für Medizinprodukte festlegt, die von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden, bietet einen Tarif an, der 90 Euro nicht übersteigt.
- Das Labor GW Pharmaceuticals hat sich dagegen bemüht und seine Preise auf 320 Euro gesenkt (statt 440e im europäischen Durchschnitt).
Trotz einer positiven Stellungnahme der Haute Autorité de Santé (HAS) im Oktober 2014 zur Gewährung einer 15-prozentigen Erstattung für diese Behandlung, blieb 2016 ein neuer Antrag auf Vermarktung aufgrund des immer noch blockierenden CESP-Ausschusses erfolglos.
Kann man Sativex in einer Apotheke in Frankreich kaufen?
Wie bereits gesagt, handelt es sich bei Sativex um ein Produkt, das seine Zulassung auf französischem Hoheitsgebiet hat. Aufgrund von Tarifsperren ist es jedoch immer noch nicht in unseren Apotheken zu finden.
Der Preis und die Tatsache, dass dieses Produkt natürliches THC und CBD enthält, unterscheidet es von anderen pharmazeutischen „Cannabinoiden“ wie Marinol. Um nur einen zu nennen!
Aber das Dekret vom 9. Oktober 2020, das im Amtsblatt (1) veröffentlicht wurde, deutet auf einen entscheidenden Fortschritt zugunsten von therapeutischem Cannabis hin. Und damit ein Schritt in Richtung der Vermarktung von Sativex in Apotheken. Dieses Dekret erlaubt den experimentellen Einsatz von medizinischem Cannabis bei 3000 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren. Ziel ist es, die Empfehlungen der Kommission für Gesundheit, Sicherheit und Arbeitsbedingungen (CSST) unter realen Bedingungen zu bewerten:
- Medikamente aus getrockneten Hanfblüten und Vollspektrum-Extrakten ( Fullspectum-Öl)
- Produkte mit sofortiger Wirkung (sublinguale und inhalative Produkte auf der Basis von Öl und getrockneten Blüten zur Verdampfung)
- Formen mit lang anhaltender Wirkung (orale Produkte in Form von Trinklösungen oder Hanfölkapseln).
L
m 26. März 2021 wird dien Frankreich hat diese Erprobung von therapeutischem Cannabis begonnen. Sie umfasst 3.000 Patienten mit schweren Krankheiten wie :
- Epilepsie, neuropathische Schmerzen, Multiple Sklerose…
Am 9. Juni 2021 kündigt die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) die Einsetzung eines neuen zeitweiligen wissenschaftlichen Ausschusses an. Er besteht aus 13 Mitgliedern, die für die Überwachung dieses Experiments verantwortlich sind, und zwar mit dem Ziel :
- den reibungslosen Ablauf dieses Experiments zu beobachten
- Anpassungen der Dosierung und Durchführung vorschlagen zu können.
Medizinisches Cannabis wird bereits in vielen Ländern Europas und der Welt verschrieben und verkauft. Sativex hingegen hat in Frankreich bereits seine Zulassung erhalten. Es ist zu hoffen, dass dieses Experiment mit therapeutischem Cannabis dann endgültig die administrative und finanzielle Situation der Behandlung mit Cannabinoiden deblockieren wird. Vor allem jene, die natürlich in der Hanfpflanze vorkommen. Und, wird positiv auf die französischen pharmazeutischen Standards reagieren.
Sativex, Marinol und Epidiolex – Medikamente, die von sich reden machen
Derzeit gibt es drei Medikamente auf Cannabinoidbasis, die von der ANSM eine Genehmigung zur vorübergehenden Verwendung oder eine Zulassung erhalten haben. Jedes von ihnen besitzt eine Verbindung zu Cannabis und nur ein Arzt darf sie verschreiben. Stattdessen unterscheiden sie sich in ihrer Zusammensetzung und damit auch in ihrer Verwendung:
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- Sativex: Arzneimittel mit äquivalenten Konzentrationen an CBD- und THC-Molekülen. Besonders interessantes Produkt für moderate oder schwere Formen der Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose. Es wird zum Leidwesen der Betroffenen nicht vermarktet, da der Preis bislang als zu hoch erachtet wird.
- Marinol gilt als schmerzstillend, gegen Erbrechen und ist ein ausgezeichneter Verbündeter für Menschen mit Krankheiten, die zu einer starken Appetitlosigkeit führen. Sein Wirkstoff ist Dronabinol, das ein synthetisches Cannabinoid ist, das die Aktivität von THC nachahmt.
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- Epidiolex ist das erste aus Cannabis gewonnene Medikament für bestimmte Epilepsien (
Dravet-Syndrom
und Lennox-Gastaut-Syndrom). Wie Sativex besteht es aus echten Cannabinoiden, enthält aber kein THC. Seine aktive Verbindung ist Cannabidiol (CBD).
- Epidiolex ist das erste aus Cannabis gewonnene Medikament für bestimmte Epilepsien (
19,65 €
23,25 €
Abschließend zu Sativex, dem Cannabis-Medikament
In seiner Zusammensetzung (THC und CBD) ähnelt Sativex sehr den Cannabistinkturen, sublingualen Sprays und
hanföle fullspectrum
die man in Apotheken in Ländern findet, die für medizinisches Cannabis offen sind. Wie medizinisches Cannabis, das pharmazeutischen Standards entspricht, wird es von Ärzten verschrieben und von Apothekern abgegeben. Dagegen unterscheidet es sich stark in der Art der Herstellung, die sich auf das britische Pharmaunternehmen GW Pharmaceuticals beschränkt.
FAQ: CBD und Sativex
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Referenzen
1 Erlass des Amtsblatts vom 9. Oktober 2020: https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=
