L’épidiolex, un traitement au cannabis qui fait ses preuves
L’épidyolex (ou l’épidiolex), est un médicament en solution buvable. Il se fabrique à partir du cannabidiol (CBD), cannabinoïde naturel du cannabis. Il possède une fonction référentielle médicale pour encourager la réduction des fréquences et de l’intensité de certaines crises d’épilepsie. Ce médicament s’est longtemps prescrit avec une autorisation d’utilisation temporaire nominative en Europe. Mais, aujourd’hui la Commission Européenne autorise sa mise sur le marché (AMM) permanente.
Epidiolex, composition de ce médicament au CBD
L’épidiolex est une solution orale visqueuse contenant comme principal produit actif du CBD (100mg par mL). Ce dernier est dissout dans de l’huile de sésame, de l’éthanol, un édulcorant et un agent de saveur (fraise). Ce principe actif vient des plantations de variétés de cannabis légales (1) fortement dosées en CBD de la société britannique GW Pharmaceuticals.
L’épidiolex en France
Malgré les informations rapportées d’étude ou de recherche scientifiques sur certains bienfaits du cannabis, sa légalisation n’est pas du tout à l’ordre du jour (spécialité de moins en moins européenne et de plus en plus française !!!). L’utilisation légale d’un médicament tel que l’épidyolex de GW Pharmaceuticals suscite donc des questionnements.
La vente et l’achat de produits de marques contenant du CBD explosent légalement ces dernières années. Si ce type de commerce flirtait sur le flou juridique que rencontrait cette molécule à l’époque, aujourd’hui on y voit plus clair. En effet, le 19 novembre 2021, la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a déclaré illégale l’interdiction de la commercialisation de produits à base de cannabidiol (CBD) sur le territoire français.
Le CBD est un cannabinoïde naturellement présent dans le chanvre. Il possède des propriétés anti-vomitives, anti-inflammatoires, antioxydantes, anticonvulsives, antipsychotiques, anxiolytiques (vertus relaxantes). Contrairement au cannabinoïde le plus connu et le plus controversé du cannabis, le THC (tétrahydrocannabinol), le CBD (cannabidiol) n’entraîne pas d’effets psychoactifs et addictifs. Cette molécule n’appartient pas à la liste de substances stupéfiantes de l’arrêté du 22 février 1990 (2). Sa consommation est donc légale en France.
Depuis décembre 2018, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) autorisait l’épidyolex (ou épidiolex) sur prescription médicale exceptionnelle, avec une surveillance accrue. Ainsi, elle veillait à ce que son utilisation soit impérativement soumise à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) limitée à 3 semaines. Mais, le 19 septembre 2019, ce traitement a reçu une AMM valide dans toute l’Union Européenne (3). Elle ouvre alors la voie au lancement du médicament dans tous les pays concernés.
Epidiolex : un médicament au CBD contre l’épilepsie
L’Epidiolex est un médicament antiépileptique produit par la société britannique GW Pharmaceuticals. Ce traitement thérapeutique se présente en solution buvable et se donne à des patients âgés de 2 ans et plus, en association avec d’autres médicaments contre les convulsions. Son utilisation est particulièrement pertinente dans le cas de maladies rares telles que :
- le syndrome de Dravet : épilepsie grave d’origine génétique chez l’enfant. Elle est déclenchée par de la fièvre et se caractérise par des crises convulsives. Il en résulte parfois des secousses musculaires, pouvant aller jusqu’à la perte de connaissance chez les patients de moins de 1 an.
- le syndrome de Lennox Gastaut : syndrome épileptique progressif. Il engendre des crises d’absence toniques et atypiques et une déficience intellectuelle. Cette maladie est particulièrement compliquée à traiter efficacement.
Dans le but de mettre en lumière les effets positif de l’épidiolex sur des patients épileptiques, 3 essais cliniques sont effectués :
- 2 pour le syndrome de Lennox Gastaut
- 1 pour le syndrome de Dravet
Après 14 semaines, la réduction du pourcentage de crises d’épilepsie mensuelles atteint :
- 43,9% dans les groupes de patients ayant eu du cannabidiol
- 21,8% dans les groupes témoins ayant eu des produits placebo
Cette étude conclut qu’une solution buvable de cannabidiol (huile de CBD à 98% ou épidyolex) est un médicament d’appoint efficace pour les crises d’épilepsie :
- associées aux syndromes de Lennox Gastaut et de Dravet
- et résistantes aux autres produits pharmaceutiques (4).
L’épidiolex et ses indications de prescription
Les patients atteints par les syndromes de Dravet et de Lennox Gastaut sont rares. Par conséquent, l’administration exceptionnelle de l’épidiolex comme traitement thérapeutique, a valu à ce produit médical d’être classé comme « médicament orphelin ».
D’après l’ANSM, l’épidiolex se verra prescrit si et seulement si :
– comme traitement adjuvant des convulsions associées au syndrome de Lennox Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD), en association avec du clobazam (médicaments de la catégorie des benzodiazépines utilisé pour traiter certains états convulsifs), chez les patients de 2 ans et plus.
– les traitements antérieurs échouent
– en association à au moins un traitement antiépileptique indiqué dans le syndrome de Lennox Gastaut (comme valproate, felbamate, lamotrigine, rufinamide, topiramate) ou le syndrome de Dravet (notamment stiripentol).
– en cas d’absence d’hypersensibilité avérée ou suspectée aux composés actifs du cannabis tels le CBD et le THC.
Les avis sur l’épidiolex
La Commission de la Haute Autorité de Santé a rendu public le 18 mai 2020 son compte rendu concernant l’épidiolex (médicament essentiellement à l’huile de CBD) comme complément thérapeutique au clobazam (anti-convulsif). Elle donne alors un avis favorable au remboursement de ce traitement médical s’il est prescrit pour :
- réduire les crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut (SLG) ou de Dravet (SD)
- et chez les patients de plus de 2 ans (5)
D’une part de nombreuses études scientifiques démontrent l’efficacité d’un traitement au CBD (fleurs de CBD ou autres produits) sur certaines crises d’épilepsies résistantes à d’autres molécules médicamenteuses. D’autre part, elles mettent en avant ses propriétés anti-inflammatoires, anxiolytiques, etc. Si on prend en compte l’absence (ou le peu) d’effets secondaires de cette molécule extraite du cannabis et l’avis favorable de l’HAS, on constate une avancée remarquable de la reconnaissance du potentiel thérapeutique du CBD.
Afin d’offrir le meilleur du cannabis, notre shop en ligne propose des produits à forte teneur en CBD et aux saveurs variées. Venez découvrir nos huiles fullspectrum biologiques et nos variétés de fleurs de chanvre CBD. Poussez la porte du Bistrot et laissez vous tenter..
Références :
- Arrêté du 22 août 1990 portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour le cannabis : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000351447/2020-10-09/
- Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants : https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000533085/2020-10-09/
- Autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne de l’epidyolex, 19/09/2019, European Medicines Agency : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epidyolex#authorisation-details-section
- Cannabidiol Oral Solution: Challenges as a Treatment for Seizure Syndromes ; Justin J.ShermanPharmD, MCSDaniel M.RichePharmDCaroline P.WarrenPharmD ; Mars 2020 ; The Journal for Nurse Practitioners, Volume 16 : https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1555415519310487
- EPIDYOLEX (cannabidiol), Avis sur les médicaments ; Mis en ligne le 18 mai 2020 ; Haute Autorité de Santé (HAS) : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3184448/fr/epidyolex
