Epidiolex, un tratamiento de cannabis probado
Epidyolex (o epidiolex) es una solución bebible. Está hecho de cannabidiol (CBD), el cannabinoide natural del cannabis. Tiene una función de derivación médica para favorecer la reducción de la frecuencia e intensidad de ciertos ataques epilépticos. Este medicamento se prescribe desde hace tiempo con una autorización temporal de uso nominativo en Europa. Pero ahora la Comisión Europea ha autorizado su autorización de comercialización permanente (AM).
Epidiolex, composición de este medicamento de CBD
Epidiolex es una solución oral viscosa que contiene CBD como principal ingrediente activo (100mg por mL). Este último se disuelve en aceite de sésamo, etanol, un edulcorante y un aromatizante (fresa). Este principio activo procede de las plantaciones de variedades legales de cannabis (1) con alto contenido en CBD de la empresa británica GW Pharmaceuticals.
Epidiolex en Francia
A pesar de la información reportada por estudios o investigaciones científicas sobre algunos de los beneficios del cannabis, su legalización no está en absoluto en la agenda (¡¡¡cada vez menos europea y más especialidad francesa!!!). Por lo tanto, el uso legal de un fármaco como el Epidyolex de GW Pharmaceuticals plantea interrogantes.
La venta y compra de productos de marca que contienen CBD se ha disparado legalmente en los últimos años. Si este tipo de comercio coqueteó con la inseguridad jurídica que esta molécula encontró en su momento, hoy está más claro. El 19 de noviembre de 2021, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) declaró ilegal la prohibición de comercializar productos con cannabidiol (CBD) en el territorio francés.
El CBD es un cannabinoide presente de forma natural en el cáñamo. Tiene propiedades antivomitivas, antiinflamatorias, antioxidantes, anticonvulsivas, antipsicóticas y ansiolíticas (propiedades relajantes). A diferencia del cannabinoide más conocido y controvertido del cannabis, el THC (tetrahidrocannabinol), el CBD (cannabidiol) no provoca efectos psicoactivos ni adictivos. Esta molécula no pertenece a la lista de sustancias estupefacientes del decreto del 22 de febrero de 1990 (2). Por lo tanto, su uso es legal en Francia.
Desde diciembre de 2018, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud (ANSM) autorizó el epidiolex (o epidiolex) bajo prescripción médica excepcional, con un mayor control. Así, aseguró que su uso estaba sujeto a una autorización de uso temporal (TAU) limitada a 3 semanas. Sin embargo, el 19 de septiembre de 2019, este tratamiento recibió una MA válida en toda la Unión Europea (3). A continuación, allana el camino para el lanzamiento del medicamento en todos los países afectados.
Epidiolex: un medicamento de CBD para la epilepsia
Epidiolex es un medicamento antiepiléptico producido por la empresa británica GW Pharmaceuticals. Este tratamiento terapéutico se presenta en forma de solución bebible y se administra a pacientes de 2 años o más, en combinación con otros medicamentos anticonvulsivos. Su uso es especialmente relevante en el caso de enfermedades raras como :
Síndrome de Dravet
epilepsia grave de origen genético en niños. Se desencadena por la fiebre y se caracteriza por las convulsiones. Esto puede dar lugar a contracciones musculares, incluso hasta el punto de la inconsciencia en pacientes menores de 1 año.- Síndrome de Lennox Gastaut: síndrome epiléptico progresivo. Causa convulsiones tónicas y de ausencia atípica y discapacidad intelectual. Esta enfermedad es especialmente complicada de tratar con eficacia.
Para destacar los efectos positivos del epidiolex en los pacientes epilépticos, se realizan 3 ensayos clínicos:
- 2 para el síndrome de Lennox Gastaut
- 1 para el síndrome de Dravet
Después de 14 semanas, la reducción del porcentaje de ataques epilépticos mensuales alcanzó :
- 43,9% en los grupos de cannabidiol
- 21,8% en los grupos de control con placebo
Este estudio concluye que una solución oral de cannabidiol (
Aceite de CBD
98% de cannabidiol o epidyolex) es un medicamento complementario eficaz para las crisis epilépticas:
- asociados a los síndromes de Lennox Gastaut y Dravet
- y resistente a otros productos farmacéuticos (4).
Epidiolex y sus indicaciones de prescripción
Los pacientes con los síndromes de Dravet y Lennox Gastaut son raros. Por lo tanto, la administración excepcional del epidiolex como tratamiento terapéutico ha llevado a la clasificación de este producto médico como «medicamento huérfano».
Según la ANSM, el epidiolex se prescribirá si y sólo si :
– como tratamiento complementario de las convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox Gastaut (LGS) o al Síndrome de Dravet (DS), en combinación con clobazam (un fármaco benzodiacepínico utilizado para tratar ciertos estados convulsivos), en pacientes de 2 años o más.
– los tratamientos anteriores han fracasado
– en combinación con al menos un fármaco antiepiléptico indicado para el síndrome de Lennox Gastaut (como valproato, felbamato, lamotrigina, rufinamida, topiramato) o el síndrome de Dravet (incluyendo estiripentol).
– en ausencia de hipersensibilidad probada o sospechada a los compuestos activos del cannabis como el CBD y el THC.
Opiniones sobre el epidiolex
El 18 de mayo de 2020, la Comisión de la Autoridad Nacional de Salud francesa publicó su informe sobre el epidiolex (un medicamento que contiene esencialmente aceite de CBD) como complemento terapéutico del clobazam (un medicamento anticonvulsivo). A continuación, se pronuncia favorablemente sobre el reembolso de este tratamiento médico si se prescribe para :
- reducir las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox Gastaut (LGS) o al de Dravet (DS)
- y en pacientes mayores de 2 años (5)
Por un lado, numerosos estudios científicos demuestran la eficacia del tratamiento con CBD (flores de CBD u otros productos) en ciertos ataques epilépticos resistentes a otras moléculas medicinales. Por otro lado, destacan sus propiedades antiinflamatorias, ansiolíticas, etc. Si tenemos en cuenta la ausencia (o pocos) efectos secundarios de esta molécula extraída del cannabis y laopinión favorable de la HAS, observamos un notable avance en el reconocimiento del potencial terapéutico del CBD.
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Referencias :
- Orden de 22 de agosto de 1990 por la que se aplica el artículo R. 5132-86 del código de salud pública para el cannabis: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000351447/2020-10-09/
- Orden de 22 de febrero de 1990 por la que se establece la lista de sustancias clasificadas como estupefacientes: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000533085/2020-10-09/
- Autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para epidyolex, 19/09/2019, Agencia Europea del Medicamento: https: //www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epidyolex#authorisation-details-section
- Solución oral de cannabidiol: desafíos como tratamiento para los síndromes convulsivos; Justin J.ShermanPharmD, MCSDaniel M.RichePharmDCaroline P.WarrenPharmD; marzo de 2020; The Journal for Nurse Practitioners, volumen 16: https: //www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1555415519310487
- EPIDYOLEX (cannabidiol), Aviso sobre los medicamentos; Publicado el 18 de mayo de 2020; Haute Autorité de Santé (HAS): https: //www.has-sante.fr/jcms/p_3184448/fr/epidyolex
