Epidiolex, un trattamento collaudato con la cannabis
Epidyolex (o epidiolex) è una soluzione da bere. È fatto di cannabidiolo (CBD), il cannabinoide naturale della cannabis. Ha una funzione di riferimento medico per favorire la riduzione della frequenza e dell’intensità di certe crisi epilettiche. Questo farmaco è stato prescritto per molto tempo con un’autorizzazione nominativa di uso temporaneo in Europa. Tuttavia, la Commissione europea ha ora autorizzato la sua autorizzazione permanente di commercializzazione (MA).
Epidiolex, composizione di questo farmaco CBD
Epidiolex è una soluzione viscosa orale contenente CBD come principale ingrediente attivo (100mg per mL). Quest’ultimo è sciolto in olio di sesamo, etanolo, un dolcificante e un agente aromatizzante (fragola). Questo principio attivo proviene dalle piantagioni di varietà di cannabis legale (1) con un alto contenuto di CBD della società britannica GW Pharmaceuticals.
Epidiolex in Francia
Nonostante le informazioni riportate da studi o ricerche scientifiche su alcuni dei benefici della cannabis, la sua legalizzazione non è affatto all’ordine del giorno (sempre meno europeo e sempre più specialità francese!!!). L’uso legale di un farmaco come l’Epidyolex della GW Pharmaceuticals solleva quindi delle domande.
La vendita e l’acquisto di prodotti di marca contenenti CBD è esplosa legalmente negli ultimi anni. Se questo tipo di commercio flirtava con l’incertezza giuridica che questa molecola ha incontrato all’epoca, oggi è più chiaro. Il 19 novembre 2021, la Corte di giustizia dell’Unione europea (CGUE) ha dichiarato illegale il divieto di commercializzazione dei prodotti a base di cannabidiolo (CBD) sul territorio francese.
Il CBD è un cannabinoide naturalmente presente nella canapa. Ha proprietà anti-vomito, antinfiammatorie, antiossidanti, anticonvulsivanti, anti-psicotiche e ansiolitiche (proprietà rilassanti). A differenza del cannabinoide più noto e controverso della cannabis, il THC (tetraidrocannabinolo), il CBD (cannabidiolo) non provoca effetti psicoattivi e di dipendenza. Questa molecola non appartiene alla lista delle sostanze stupefacenti del decreto del 22 febbraio 1990 (2). Il suo uso è quindi legale in Francia.
Da dicembre 2018, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) ha autorizzato l’epidyolex (o epidiolex) su prescrizione medica eccezionale, con un maggiore monitoraggio. Così, ha fatto in modo che il suo uso fosse soggetto a un’autorizzazione di uso temporaneo (TAU) limitata a 3 settimane. Tuttavia, il 19 settembre 2019, questo trattamento ha ricevuto un’AM valida in tutta l’Unione europea (3). Poi apre la strada al lancio del farmaco in tutti i paesi interessati.
Epidiolex: un farmaco CBD per l’epilessia
Epidiolex è un farmaco antiepilettico prodotto dalla società britannica GW Pharmaceuticals. Questo trattamento terapeutico si presenta come una soluzione da bere e viene somministrato a pazienti dai 2 anni in su, in combinazione con altri farmaci antiepilettici. Il suo uso è particolarmente rilevante nel caso di malattie rare come :
Sindrome di Dravet
epilessia grave di origine genetica nei bambini. È scatenata dalla febbre ed è caratterizzata da convulsioni. Questo può provocare contrazioni muscolari, anche fino allo stato di incoscienza nei pazienti di età inferiore a 1 anno.- Sindrome di Lennox Gastaut: sindrome epilettica progressiva. Causa crisi di assenza tonica e atipica e disabilità intellettuale. Questa malattia è particolarmente complicata da trattare efficacemente.
Per evidenziare gli effetti positivi dell’epidiolex sui pazienti epilettici, sono stati condotti 3 studi clinici:
- 2 per la sindrome di Lennox Gastaut
- 1 per la sindrome di Dravet
Dopo 14 settimane, la riduzione della percentuale di crisi epilettiche mensili ha raggiunto :
- 43,9% nei gruppi di cannabidiolo
- 21,8% nei gruppi di controllo con placebo
Questo studio conclude che una soluzione orale di cannabidiolo (
Olio di CBD
98% cannabidiolo o epidyolex) è un efficace farmaco aggiuntivo per le crisi epilettiche:
- associato alle sindromi di Lennox Gastaut e Dravet
- e resistente ad altri farmaci (4).
Epidiolex e le sue indicazioni di prescrizione
I pazienti con le sindromi di Dravet e Lennox Gastaut sono rari. Pertanto, la somministrazione eccezionale di epidiolex come trattamento terapeutico ha portato alla classificazione di questo prodotto medico come “farmaco orfano”.
Secondo l’ANSM, l’epidiolex sarà prescritto se e solo se :
– come trattamento aggiuntivo delle crisi associate alla sindrome di Lennox Gastaut (LGS) o alla sindrome di Dravet (DS), in combinazione con clobazam (un farmaco a base di benzodiazepine usato per trattare alcuni stati convulsivi), in pazienti di 2 anni e più.
– i trattamenti precedenti hanno fallito
– in combinazione con almeno un farmaco antiepilettico indicato per la sindrome di Lennox Gastaut (come valproato, felbamato, lamotrigina, rufinamide, topiramato) o la sindrome di Dravet (incluso stiripentol).
– in assenza di ipersensibilità provata o sospetta ai composti attivi della cannabis come CBD e THC.
Opinioni su epidiolex
Il 18 maggio 2020, la Commissione dell’Autorità nazionale francese per la salute ha pubblicato il suo rapporto sull’epidiolex (un farmaco contenente essenzialmente olio di CBD) come complemento terapeutico del clobazam (un farmaco antiepilettico). Dà poi un parere favorevole sul rimborso di questo trattamento medico se è prescritto per :
- ridurre le crisi associate alla sindrome di Lennox Gastaut (LGS) o di Dravet (DS)
- e in pazienti con più di 2 anni (5)
Da un lato, numerosi studi scientifici dimostrano l’efficacia del trattamento con CBD (fiori di CBD o altri prodotti) su certe crisi epilettiche resistenti ad altre molecole medicinali. D’altra parte, evidenziano le sue proprietà antinfiammatorie, ansiolitiche, ecc. Se prendiamo in considerazione l’assenza di (o pochi) effetti collaterali di questa molecola estratta dalla cannabis e laparere favorevole dell’HAS, notiamo un notevole progresso nel riconoscimento del potenziale terapeutico del CBD.
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Riferimenti :
- Ordinanza del 22 agosto 1990 di applicazione dell’articolo R. 5132-86 del codice di salute pubblica per la cannabis: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000351447/2020-10-09/
- Ordinanza del 22 febbraio 1990 che stabilisce la lista delle sostanze classificate come stupefacenti: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000533085/2020-10-09/
- Autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione europea per epidyolex, 19/09/2019, Agenzia europea per i medicinali: https: //www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epidyolex#authorisation-details-section
- Cannabidiol Oral Solution: Challenges as a Treatment for Seizure Syndromes; Justin J.ShermanPharmD, MCSDaniel M.RichePharmDCaroline P.WarrenPharmD; March 2020; The Journal for Nurse Practitioners, Volume 16: https: //www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1555415519310487
- EPIDYOLEX (cannabidiolo), Avis sur les médicaments; Pubblicato il 18 maggio 2020; Haute Autorité de Santé (HAS): https: //www.has-sante.fr/jcms/p_3184448/fr/epidyolex
