Il Sativex è unico in quanto è il primo farmaco farmaceutico fatto dall’intera pianta di cannabis. Contiene veri cannabinoidi (molecole attive della cannabis) e non elementi sintetici.
Se esistono altre medicine paragonabili al Sativex e a volte è simile alle tinture o agli oli di cannabis, può essere rilevante porre le seguenti domande:
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- Come si differenzia dalle altre droghe contenenti cannabinoidi?
- Può essere paragonato alla cannabis medica?
- È legale in Francia nel 2021?
- Dove si possono trovare?
- È rimborsato dalla previdenza sociale?
- Qual è il suo prezzo, il suo modo di agire?
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Questa medicina solleva domande legittime poiché la stigmatizzazione della cannabis come droga è ancora attuale mentre la “grande industria farmaceutica” mette in evidenza la reale capacità di questa pianta di dare sollievo ai pazienti. In particolare, con la proliferazione di
Negozi CBD
. L’uso del Sativex sembra essere un importante passo avanti per la cannabis medica in Europa e nel mondo.
Sativex, una droga speciale
Il Sativex (o nabiximols) è stato sviluppato dalla GW Pharmaceuticals nel 1998. Attualmente, è disponibile in non meno di 30 paesi.
Si ottiene dalla pianta di canapa intera. In particolare, è un concentrato di due cannabinoidi unici nella cannabis:
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- THC o tetraidrocannabinolo
CBD
o cannabidiolo
Questo concentrato di cannabis con un rapporto vicino a 1:1 (THC:CBD) viene consumato come spray per la bocca.
È raccomandato per l’uso quando i trattamenti di riferimento per i pazienti con spasticità moderata o grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) non forniscono un sollievo sufficiente.
Infatti, l’efficacia di questo trattamento con cannabinoidi è stata notata in circa il 10% dei pazienti non sufficientemente alleviati da un trattamento antispastico standard.
Sativex spray, composizione, concentrazione e uso
Composizione e concentrazione
Come già detto, lo spray Sativex prodotto dalla compagnia britannica GW Pharmaceuticals contiene un rapporto 1:1 di THC e CBD. Questi due cannabinoidi, originariamente presenti nella canapa, rappresentano i due principali principi attivi di questa droga molto speciale. Tuttavia, un tale equilibrio è difficile da raggiungere poiché la cannabis contiene naturalmente un contenuto di THC molto più alto del CBD.
Ogni spruzzo (100 µL) di questo spray contiene :
- 2,7 mg di tetraidrocannabinolo (THC)
- 2,5 mg di cannabidiolo (CBD)
- Gli ingredienti non medicinali includono: etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita.
Uso e dosaggio
Lo spray Sativex viene spruzzato direttamente in bocca, per via sublinguale o all’interno della guancia.
Il dosaggio di questo farmaco dipende dalla condizione medica del paziente e dalla sua sensibilità a questo trattamento. La dose giusta è quando si ottiene un sollievo efficace senza effetti collaterali significativi.
Per la maggior parte dei soggetti, da 4 a 8 dosi giornaliere sono sufficienti. Tuttavia, per un adulto nuovo al trattamento, il dosaggio generale è :
- uno spruzzo due volte al giorno, il primo giorno. Gli effetti dovrebbero farsi sentire dopo 30 minuti.
- Dal secondo giorno in poi, può essere opportuno applicare uno spray aggiuntivo ogni 24 ore. Tuttavia, non si dovrebbero superare i 12 spruzzi al giorno. Inoltre, questi spruzzi dovrebbero essere distanziati a intervalli regolari.
Autorizzazione alla commercializzazione, prezzo e rimborso del Sativex in Francia
L’8 gennaio 2014, il Sativex ha ottenuto l’autorizzazione alla commercializzazione (MA) in Francia. Questo farmaco deve essere prescritto da un neurologo e da uno specialista della riabilitazione ospedaliera. E solo per alcuni pazienti con sclerosi multipla per alleviare le contratture gravi (spasticità) che sono resistenti ad altri trattamenti standard. La commercializzazione francese di questo farmaco è affidata al laboratorio Almirall.
Questo farmaco è già venduto in molti paesi europei (Paesi Bassi, Spagna, Italia, Germania, …), in Canada, Australia e in molti stati americani. Tuttavia, in Francia, nonostante il suo MA ottenuto nel 2014, la vendita del Sativex sul suolo francese è ancora bloccata. Infatti, la società Almirall, il Comité économique des produits de santé (CEPS) e il laboratorio GW Pharmaceuticals, produttore del Sativex, non riescono a raggiungere un accordo nei loro negoziati:
- Almirall propone di vendere il Sativex a 350 euro a scatola
- Il CEPS, che è l’organismo interministeriale che fissa i prezzi dei farmaci e dei dispositivi medici coperti dall’assicurazione sanitaria obbligatoria, offre una tariffa che non supera i 90 euro.
- Il laboratorio della GW Pharmaceuticals ha fatto uno sforzo abbassando i suoi prezzi a 320 euro (invece della media di 440 in Europa)
Nonostante un parere favorevole nell’ottobre 2014 della Haute Autorité de Santé (HAS) per concedere un rimborso del 15% per questo trattamento, nel 2016, una nuova richiesta di commercializzazione rimane senza risposta a causa del comitato CESP che continua a bloccare.
Posso comprare il Sativex in una farmacia in Francia?
Come menzionato sopra, il Sativex è un prodotto che è stato approvato per l’uso in Francia. Tuttavia, a causa di blocchi tariffari, non è ancora disponibile nelle nostre farmacie.
Il suo prezzo e il fatto che contiene THC e CBD naturali lo differenzia da altri “cannabinoidi” farmaceutici come il Marinol. Per citarne solo uno!
Tuttavia, il decreto del 9 ottobre 2020 pubblicato nella rivista ufficiale (1) suggerisce un progresso cruciale a favore della cannabis terapeutica. E quindi un passo verso la commercializzazione del Sativex nelle farmacie. Questo decreto autorizza un uso sperimentale della cannabis medica su 3000 pazienti per un periodo di 2 anni. L’obiettivo è quello di valutare, in condizioni reali, le raccomandazioni della Commission de santé, de sécurité et des conditions de travail (CSST):
- farmaci a base di fiori di canapa essiccati ed estratti a spettro completo (olio di fullspectum)
- prodotti a effetto immediato (prodotti sublinguali e per inalazione a base di olio e fiori secchi da vaporizzare)
- forme a lunga durata d’azione (prodotti orali sotto forma di soluzione bevibile o capsule di olio di canapa).
L
l 26 marzo 2021, ilLa Francia ha iniziato a sperimentare la cannabis terapeutica. Coinvolge 3.000 pazienti con malattie gravi come :
- epilessia, dolore neuropatico, sclerosi multipla…
Il 9 giugno 2021, l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) ha annunciato l’istituzione di un nuovo comitato scientifico temporaneo. Si compone di 13 membri incaricati di monitorare questa sperimentazione al fine di :
- per osservare il buon funzionamento di questo esperimento
- essere in grado di proporre aggiustamenti nel dosaggio e nell’attuazione.
La cannabis medica è già prescritta e venduta in molti paesi europei e nel mondo. Il Sativex ha già ottenuto il suo MA in Francia. C’è da sperare che questa sperimentazione della cannabis terapeutica sblocchi finalmente la situazione amministrativa e finanziaria dei trattamenti con cannabinoidi. In particolare, quelli naturalmente presenti nella pianta di canapa. E, risponderà positivamente agli standard farmaceutici francesi.
Sativex, Marinol ed Epidiolex, farmaci che stanno facendo notizia
Attualmente, ci sono 3 farmaci a base di cannabinoidi che hanno ricevuto un’autorizzazione di uso temporaneo dall’ANSM o da un’AM. Ognuno di essi ha un legame con la cannabis e solo un medico può prescriverli. Tuttavia, differiscono nella loro composizione e, quindi, nel loro uso:
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- Sativex: una droga con concentrazioni equivalenti di molecole di CBD e THC. Prodotto particolarmente interessante per forme moderate o gravi di spasticità in pazienti con sclerosi multipla. Non è commercializzato, con grande costernazione dei pazienti, perché il suo prezzo è considerato troppo alto al momento.
- Il Marinol è considerato un analgesico, un agente anti-vomito e un ottimo alleato per le persone che soffrono di malattie che causano un forte calo dell’appetito. Il suo ingrediente attivo è il dronabinol, un cannabinoide sintetico che imita l’attività del THC.
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- Epidiolex è la prima medicina a base di cannabis per alcune epilessie (
Sindrome di Dravet
e la sindrome di Lennox-Gastaut). Come il Sativex, consiste di veri cannabinoidi, ma non contiene THC. Il suo composto attivo è il cannabidiolo (CBD).
- Epidiolex è la prima medicina a base di cannabis per alcune epilessie (
Per concludere sul Sativex, la medicina a base di cannabis
Nella sua composizione (THC e CBD) il Sativex è molto simile alle tinture di cannabis, agli spray sublinguali e
oli di canapa fullspectrum
Il Sativex è molto simile alle tinture di cannabis, agli spray sublinguali e agli spray di “cannabis medica” che si trovano nei dispensari dei paesi aperti alla cannabis medica. Come la cannabis medica, che soddisfa gli standard farmaceutici, è prescritta dai medici e dispensata dai farmacisti. Tuttavia, è molto diverso in quanto è prodotto solo dalla società farmaceutica britannica GW Pharmaceuticals.
FAQ: CBD e Sativex
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Riferimenti
1 Decreto della Gazzetta Ufficiale del 9 ottobre 2020: https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=
