Epidiolex, een bewezen cannabis behandeling
Epidyolex (of epidiolex) is een drinkbare oplossing. Het wordt gemaakt van cannabidiol (CBD), de natuurlijke cannabinoïde in cannabis. Het heeft een medische verwijsfunctie ter bevordering van de vermindering van de frequentie en intensiteit van bepaalde epileptische aanvallen. Dit geneesmiddel werd in Europa lange tijd voorgeschreven met een nominatieve vergunning voor tijdelijk gebruik. Maar nu heeft de Europese Commissie haar permanente vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verleend.
Epidiolex, samenstelling van dit CBD geneesmiddel
Epidiolex is een viskeuze orale oplossing met CBD als belangrijkste werkzame bestanddeel (100mg per ml). Dit laatste wordt opgelost in sesamolie, ethanol, een zoetstof en een smaakstof (aardbei). Deze werkzame stof is afkomstig van de plantages van legale cannabisvariëteiten (1) met een hoog CBD-gehalte van het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals.
Epidiolex in Frankrijk
Ondanks de gerapporteerde informatie uit wetenschappelijke studies of onderzoek over sommige van de voordelen van cannabis, staat de legalisering ervan helemaal niet op de agenda (steeds minder Europese en steeds meer Franse specialiteit!!). Het legale gebruik van een geneesmiddel zoals Epidyolex van GW Pharmaceuticals doet derhalve vragen rijzen.
De verkoop en aankoop van merkproducten met CBD is de afgelopen jaren legaal geëxplodeerd. Flirtte dit soort handel destijds nog met de rechtsonzekerheid waarmee dit molecuul te kampen had, vandaag is het duidelijker. Op 19 november 2021 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (HJEU) het verbod op de verhandeling van cannabidiolproducten (CBD) op Frans grondgebied onwettig verklaard.
CBD is een cannabinoïde die van nature aanwezig is in hennep. Het heeft braakwerende, ontstekingsremmende, antioxiderende, anticonvulsieve, antipsychotische en anxiolytische eigenschappen (ontspannende werking). In tegenstelling tot de bekendste en meest omstreden cannabinoïde in cannabis, THC (tetrahydrocannabinol), veroorzaakt CBD (cannabidiol) geen psychoactieve en verslavende effecten. Deze molecule komt niet voor op de lijst van verdovende middelen in het decreet van 22 februari 1990 (2). Het gebruik ervan is dus legaal in Frankrijk.
Sinds december 2018 heeft het Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) epidyolex (of epidiolex) toegelaten op uitzonderlijk medisch voorschrift, met verhoogde controle. Aldus heeft zij ervoor gezorgd dat het gebruik ervan onderworpen was aan een tijdelijke gebruiksvergunning (ATU) die beperkt was tot 3 weken. Op 19 september 2019 heeft deze behandeling echter een geldige VHB gekregen in de hele Europese Unie (3). Vervolgens wordt de weg vrijgemaakt voor de lancering van het geneesmiddel in alle betrokken landen.
Epidiolex: een CBD-geneesmiddel tegen epilepsie
Epidiolex is een anti-epileptisch geneesmiddel dat wordt geproduceerd door het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals. Deze therapeutische behandeling wordt aangeboden in de vorm van een drinkbare oplossing en wordt gegeven aan patiënten van 2 jaar en ouder, in combinatie met andere anti-seizure geneesmiddelen. Het gebruik ervan is bijzonder relevant in het geval van zeldzame ziekten zoals :
Dravet syndroom
ernstige epilepsie van genetische oorsprong bij kinderen. Het wordt uitgelokt door koorts en wordt gekenmerkt door toevallen. Dit kan leiden tot spiertrekkingen, zelfs tot bewusteloosheid bij patiënten jonger dan 1 jaar.- Lennox Gastaut syndroom: progressief epileptisch syndroom. Het veroorzaakt tonische en atypische absence aanvallen en een verstandelijke handicap. Deze ziekte is bijzonder moeilijk doeltreffend te behandelen.
Om de positieve effecten van epidiolex op epileptische patiënten te benadrukken, worden 3 klinische proeven uitgevoerd:
- 2 voor Lennox Gastaut syndroom
- 1 voor Dravet syndroom
Na 14 weken bereikte de vermindering van het percentage maandelijkse epileptische aanvallen :
- 43,9% in de cannabidiol groepen
- 21,8% in de placebo controlegroepen
Deze studie concludeert dat een orale oplossing van cannabidiol (
CBD-olie
98% cannabidiol of epidyolex) is een doeltreffend aanvullend geneesmiddel voor epileptische aanvallen:
- geassocieerd met Lennox Gastaut en Dravet syndromen
- en resistent tegen andere geneesmiddelen (4).
Epidiolex en de voorgeschreven indicaties
Patiënten met Dravet en Lennox Gastaut syndromen zijn zeldzaam. Daarom heeft de uitzonderlijke toediening van epidiolex als therapeutische behandeling geleid tot de classificatie van dit geneesmiddel als “weesgeneesmiddel”.
Volgens de ANSM zal epidiolex worden voorgeschreven als en alleen als :
– als aanvullende behandeling van aanvallen die gepaard gaan met het Lennox Gastaut Syndroom (LGS) of het Dravet Syndroom (DS), in combinatie met clobazam (een benzodiazepine geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde aanvalstoestanden te behandelen), bij patiënten van 2 jaar en ouder.
– eerdere behandelingen hebben gefaald
– in combinatie met ten minste één anti-epilepticum dat is geïndiceerd voor het Lennox Gastaut-syndroom (zoals valproaat, felbamaat, lamotrigine, rufinamide, topiramaat) of het Dravet-syndroom (waaronder stiripentol).
– bij afwezigheid van bewezen of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van cannabis, zoals CBD en THC.
Meningen over epidiolex
Op 18 mei 2020 heeft de commissie van de Franse nationale gezondheidsautoriteit haar verslag gepubliceerd over epidiolex (een geneesmiddel dat in hoofdzaak CBD-olie bevat) als therapeutische aanvulling op clobazam (een geneesmiddel tegen epileptische aanvallen). Vervolgens geeft zij een gunstig advies over de terugbetaling van deze medische behandeling indien deze wordt voorgeschreven voor :
- aanvallen te verminderen die gepaard gaan met het syndroom van Lennox Gastaut (LGS) of Dravet (DS)
- en bij patiënten ouder dan 2 jaar (5)
Enerzijds tonen talrijke wetenschappelijke studies de doeltreffendheid aan van een behandeling met CBD (CBD-bloemen of andere producten) op bepaalde epileptische aanvallen die resistent zijn tegen andere medicinale moleculen. Anderzijds benadrukken zij de ontstekingsremmende, anxiolytische, enz. eigenschappen. Als we rekening houden met het ontbreken van (of weinig) bijwerkingen van deze uit cannabis geëxtraheerde molecule en degunstig advies van de HAS, zien we een opmerkelijke vooruitgang in de erkenning van het therapeutisch potentieel van CBD.
Om het beste van cannabis te kunnen bieden, biedt onze online shop producten met een hoog CBD-gehalte en een verscheidenheid aan smaken. Kom en ontdek onze biologische fullspectrum oliën en onze CBD hennepbloem variëteiten. Duw de deur van de
Bistro
en laat je verleiden…
Referenties :
- Besluit van 22 augustus 1990 ter uitvoering van artikel R. 5132-86 van de code de la santé publique (wetboek Volksgezondheid) voor cannabis: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000351447/2020-10-09/
- Besluit van 22 februari 1990 tot vaststelling van de lijst van stoffen die als verdovende middelen worden ingedeeld: https: //www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000000533085/2020-10-09/
- Vergunning voor het in de handel brengen van epidyolex geldig in de hele Europese Unie, 19/09/2019, Europees Geneesmiddelenbureau: https: //www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/epidyolex#authorisation-details-section
- Cannabidiol Oral Solution: Challenges as a Treatment for Seizure Syndromes; Justin J.ShermanPharmD, MCSDaniel M.RichePharmDCaroline P.WarrenPharmD; March 2020; The Journal for Nurse Practitioners, Volume 16: https: //www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1555415519310487
- EPIDYOLEX (cannabidiol), Avis sur les médicaments; Gepubliceerd op 18 mei 2020; Haute Autorité de Santé (HAS): https: //www.has-sante.fr/jcms/p_3184448/fr/epidyolex
