Sativex is uniek omdat het het eerste farmaceutische geneesmiddel is dat van de hele cannabisplant is gemaakt. Het bevat echte cannabinoïden (actieve moleculen van cannabis) en geen synthetische elementen.
Als er andere geneesmiddelen bestaan die vergelijkbaar zijn met Sativex en het soms gaat om cannabistincturen of -oliën, kan het relevant zijn de volgende vragen te stellen:
-
-
- Wat is het verschil met andere cannabinoïde bevattende drugs?
- Is het te vergelijken met medicinale cannabis?
- Is het legaal in Frankrijk in 2021?
- Waar kun je ze krijgen?
- Wordt het vergoed door de sociale zekerheid?
- Wat is de prijs, de werking?
-
Dit geneesmiddel roept legitieme vragen op, aangezien de stigmatisering van cannabis als drug nog steeds actueel is, terwijl de “grote farmaceutische industrie” de aandacht vestigt op het werkelijke vermogen van deze plant om patiënten te verlichten. In het bijzonder, met de proliferatie van
CBD-winkels
. Het gebruik van Sativex lijkt een belangrijke stap voorwaarts te zijn voor medicinale cannabis in Europa en wereldwijd.
Sativex, een speciaal medicijn
Sativex (of nabiximols) werd in 1998 ontwikkeld door GW Pharmaceuticals. Op dit moment is het in niet minder dan 30 landen verkrijgbaar.
Het wordt verkregen uit de gehele hennepplant. Het is met name een concentraat van twee cannabinoïden die uniek zijn voor cannabis:
-
- THC of tetrahydrocannabinol
CBD
of cannabidiol
Dit cannabisconcentraat met een verhouding van bijna 1:1 (THC:CBD) wordt geconsumeerd als een mondspray.
Het wordt aanbevolen voor gebruik wanneer referentiebehandelingen voor patiënten met matige of ernstige spasticiteit als gevolg van multiple sclerose (MS) niet voldoende verlichting bieden.
De doeltreffendheid van deze behandeling met cannabinoïden is inderdaad vastgesteld bij ongeveer 10% van de patiënten die onvoldoende verlicht werden door een standaard antispastische behandeling.
Sativex spray, samenstelling, concentratie en gebruik
Samenstelling en concentratie
Zoals hierboven vermeld, bevat de Sativex-spray die door het Britse bedrijf GW Pharmaceuticals wordt vervaardigd, een verhouding van 1:1 tussen THC en CBD. Deze twee cannabinoïden, die oorspronkelijk in hennep aanwezig zijn, vormen de twee belangrijkste actieve bestanddelen van deze zeer bijzondere drug. Een dergelijk evenwicht is echter moeilijk te bereiken omdat cannabis van nature een veel hoger THC-gehalte bevat dan CBD.
Elke verstuiving (100 µL) van deze spray bevat :
- 2,7 mg tetrahydrocannabinol (THC)
- 2,5 mg cannabidiol (CBD)
- Niet-medicinale ingrediënten zijn onder meer: ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie.
Gebruik en dosering
Sativex-spray wordt rechtstreeks in de mond gespoten, sublinguaal of aan de binnenkant van de wang.
De dosering van dit geneesmiddel is afhankelijk van de medische toestand van de patiënt en zijn gevoeligheid voor deze behandeling. De juiste dosis is wanneer effectieve verlichting wordt bereikt zonder significante bijwerkingen.
Voor de meerderheid van de proefpersonen zijn 4 tot 8 dagelijkse doses voldoende. Echter, voor een volwassene die nieuw is met de behandeling, is de algemene dosering :
- een spray tweemaal per dag, op de eerste dag. De effecten worden verondersteld na 30 minuten voelbaar te zijn.
- Vanaf dag 2 kan het aangewezen zijn om elke 24 uur een extra verstuiving te geven. U mag echter niet meer dan 12 verstuivingen per dag gebruiken. Bovendien moeten deze besproeiingen met regelmatige tussenpozen worden toegediend.
Vergunning voor het in de handel brengen, prijs en terugbetaling van Sativex in Frankrijk
Op 8 januari 2014 heeft Sativex zijn vergunning voor het in de handel brengen (VHB) in Frankrijk verkregen. Deze medicatie moet worden voorgeschreven door een neuroloog en een revalidatiearts in het ziekenhuis. En alleen voor bepaalde patiënten met multiple sclerose om ernstige contracturen (spasticiteit) te verlichten die resistent zijn tegen andere standaardbehandelingen. De Franse verkoop van dit geneesmiddel is toevertrouwd aan het laboratorium Almirall.
Dit geneesmiddel wordt reeds verkocht in vele Europese landen (Nederland, Spanje, Italië, Duitsland, …), in Canada, Australië en in vele Amerikaanse staten. In Frankrijk is de verkoop van Sativex echter nog steeds geblokkeerd, ondanks de in 2014 verkregen VHB. Het bedrijf Almirall, het Comité économique des produits de santé (CEPS) en het laboratorium GW Pharmaceuticals, fabrikant van Sativex, zijn er namelijk niet in geslaagd een akkoord te bereiken in hun onderhandelingen:
- Almirall stelt voor Sativex te verkopen voor 350 euro per doosje
- De CEPS, de interministeriële instantie die de prijzen vaststelt van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die onder de verplichte ziektekostenverzekering vallen, biedt een tarief aan van maximaal 90 euro.
- Het laboratorium van GW Pharmaceuticals heeft een inspanning geleverd door zijn prijzen te verlagen tot 320 euro (in plaats van het Europese gemiddelde van 440)
Ondanks een gunstig advies in oktober 2014 van de Haute Autorité de Santé (HAS) om een terugbetaling van 15% toe te kennen voor deze behandeling, blijft in 2016 een nieuwe marketingaanvraag onbeantwoord vanwege de CESP-commissie die nog steeds blokkeert.
Kan ik Sativex kopen in een apotheek in Frankrijk?
Zoals hierboven vermeld, is Sativex een product dat voor gebruik in Frankrijk is goedgekeurd. Als gevolg van tariefblokkades is het echter nog steeds niet in onze apotheken verkrijgbaar.
Door zijn prijs en het feit dat het natuurlijke THC en CBD bevat, onderscheidt het zich van andere farmaceutische “cannabinoïden” zoals Marinol. Om er maar een te noemen!
Het decreet van 9 oktober 2020, gepubliceerd in het staatsblad (1 ), suggereert echter een cruciale stap voorwaarts ten gunste van therapeutische cannabis. En daarmee een stap in de richting van het op de markt brengen van Sativex in apotheken. Dit decreet staat een experimenteel gebruik van medicinale cannabis toe op 3000 patiënten gedurende een periode van 2 jaar. Het doel is de aanbevelingen van de Commission de santé, de sécurité et des conditions de travail (CSST) onder reële omstandigheden te evalueren:
- geneesmiddelen op basis van gedroogde hennepbloemen en extracten van het volledige spectrum (fullspectumolie)
- producten met een onmiddellijk effect (sublinguale en inhalatieproducten op basis van olie en gedroogde bloemen voor verdamping)
- langwerkende vormen (orale producten in de vorm van een drinkbare oplossing of hennepoliecapsules).
L
n 26 maart 2021, zal deFrankrijk is begonnen te experimenteren met therapeutische cannabis. Het gaat om 3.000 patiënten met ernstige ziekten zoals :
- epilepsie, neuropathische pijn, multiple sclerose…
Op 9 juni 2021 heeft het Franse nationale agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) de oprichting van een nieuw tijdelijk wetenschappelijk comité aangekondigd. Het bestaat uit 13 leden die belast zijn met het toezicht op deze experimenten, teneinde :
- om het goede verloop van dit experiment te observeren
- om aanpassingen in dosering en uitvoering te kunnen voorstellen.
Medicinale cannabis wordt al in veel Europese landen en over de hele wereld voorgeschreven en verkocht. Sativex heeft reeds zijn vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk verkregen. Het is te hopen dat deze experimenten met therapeutische cannabis de administratieve en financiële situatie van cannabinoïde behandelingen eindelijk zullen deblokkeren. In het bijzonder die welke van nature aanwezig zijn in de hennepplant. En, zal positief reageren op de Franse farmaceutische normen.
Sativex, Marinol en Epidiolex, drugs die het nieuws halen
Momenteel zijn er 3 op cannabinoïden gebaseerde geneesmiddelen die een tijdelijke gebruiksvergunning van de ANSM of een VHB hebben gekregen. Elk van hen heeft een verband met cannabis en alleen een arts kan ze voorschrijven. Zij verschillen echter in samenstelling en, bijgevolg, in gebruik:
-
- Sativex: een geneesmiddel met gelijkwaardige concentraties CBD- en THC-moleculen. Bijzonder interessant product voor matige of ernstige vormen van spasticiteit bij patiënten met multiple sclerose. Het wordt niet op de markt gebracht, tot groot ongenoegen van de patiënten, omdat de prijs ervan momenteel te hoog wordt geacht.
- Marinol wordt beschouwd als een pijnstillend middel, een middel tegen braken en een uitstekende bondgenoot voor mensen die lijden aan ziektes die een sterke vermindering van de eetlust veroorzaken. Het werkzame bestanddeel is dronabinol, een synthetische cannabinoïde die de activiteit van THC nabootst.
-
- Epidiolex is het eerste geneesmiddel op basis van cannabis voor bepaalde epilepsieën (
Dravet syndroom
en Lennox-Gastaut syndroom). Net als Sativex bestaat het uit echte cannabinoïden, maar bevat het geen THC. De werkzame stof is cannabidiol (CBD).
- Epidiolex is het eerste geneesmiddel op basis van cannabis voor bepaalde epilepsieën (
Om af te sluiten over Sativex, het cannabis medicijn
Qua samenstelling (THC en CBD) lijkt Sativex sterk op cannabistincturen, sublinguale sprays en
fullspectrum hennepoliën
Sativex lijkt sterk op de cannabistincturen, sublinguale sprays en kruidenremedies die verkrijgbaar zijn in apotheken in landen die openstaan voor medicinale cannabis. Net als medicinale cannabis, die aan farmaceutische normen voldoet, wordt het voorgeschreven door artsen en afgeleverd door apothekers. Het is echter heel anders in die zin dat het alleen wordt vervaardigd door het Britse farmaceutische bedrijf GW Pharmaceuticals.
FAQ: CBD en Sativex
[sp_easyaccordion id=”9740″]
Referenties
1 Decreet van het Publicatieblad van 9 oktober 2020: https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=
