Sativex jest wyjątkowy, ponieważ jest pierwszym lekiem farmaceutycznym wyprodukowanym z całej rośliny konopi. Zawiera prawdziwe kannabinoidy (aktywne cząsteczki konopi), a nie elementy syntetyczne.
Jeśli istnieją inne leki porównywalne do leku Sativex i jest on czasami podobny do nalewek lub olejków z konopi indyjskich, istotne może być zadanie następujących pytań:
-
-
- Czym różni się od innych narkotyków zawierających kannabinoidy?
- Czy można ją porównać do medycznej marihuany?
- Czy jest to legalne we Francji w 2021 roku?
- Gdzie można je dostać?
- Czy jest to refundowane przez ubezpieczenie społeczne?
- Jaka jest jego cena, sposób działania?
-
Lek ten budzi uzasadnione pytania, ponieważ stygmatyzacja konopi jako narkotyku jest nadal aktualna, a jednocześnie „wielki przemysł farmaceutyczny” podkreśla rzeczywistą zdolność tej rośliny do przynoszenia ulgi pacjentom. W szczególności, wraz z rozprzestrzenianiem się
Sklepy CBD
. Stosowanie preparatu Sativex wydaje się być ważnym krokiem naprzód dla medycznej marihuany w Europie i na świecie.
Sativex, specjalny lek
Sativex (lub nabiximols) został opracowany przez firmę GW Pharmaceuticals w 1998 roku. Obecnie jest on dostępny w nie mniej niż 30 krajach.
Uzyskuje się go z całej rośliny konopi. W szczególności jest to koncentrat dwóch kannabinoidów unikalnych dla konopi:
-
- THC lub tetrahydrokannabinol
CBD
lub kannabidiolu
Ten koncentrat konopi o stosunku zbliżonym do 1:1 (THC:CBD) jest spożywany w formie sprayu do ust.
Jest on wskazany do stosowania, gdy leczenie referencyjne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką spastycznością spowodowaną stwardnieniem rozsianym (SM) nie zapewnia wystarczającej ulgi.
Rzeczywiście, skuteczność tej terapii kannabinoidowej została odnotowana u około 10% pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwspastyczne nie przyniosło wystarczającej ulgi.
Sativex spray, skład, stężenie i zastosowanie
Skład i stężenie
Jak wspomniano powyżej, spray Sativex produkowany przez brytyjską firmę GW Pharmaceuticals zawiera THC i CBD w stosunku 1:1. Te dwa kannabinoidy, pierwotnie występujące w konopiach, stanowią dwa główne składniki aktywne tego bardzo szczególnego narkotyku. Jednak taka równowaga jest trudna do osiągnięcia, ponieważ konopie naturalnie zawierają znacznie większą ilość THC niż CBD.
Każde rozpylenie (100 µL) tego aerozolu zawiera :
- 2,7 mg tetrahydrokannabinolu (THC)
- 2,5 mg kannabidiolu (CBD)
- Do składników nieleczniczych należą: etanol, glikol propylenowy i olejek miętowy.
Stosowanie i dawkowanie
Sativex w aerozolu jest rozpylany bezpośrednio do jamy ustnej, podjęzykowo lub do wnętrza policzka.
Dawkowanie tego leku zależy od stanu zdrowia pacjenta i wrażliwości na to leczenie. Właściwa dawka jest wtedy, gdy osiąga się skuteczną ulgę bez znaczących skutków ubocznych.
U większości osób wystarczające jest stosowanie 4 do 8 dawek dobowych. Jednakże, dla dorosłych nowych do leczenia, ogólne dawkowanie jest :
- spray dwa razy dziennie, w pierwszym dniu. Efekty mają być odczuwalne po 30 minutach.
- Począwszy od drugiego dnia może być wskazane stosowanie dodatkowego oprysku co 24 godziny. Nie należy jednak przekraczać 12 rozpyleń na dobę. Ponadto, opryski powinny być wykonywane w regularnych odstępach czasu.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, cena i refundacja preparatu Sativex we Francji
W dniu 8 stycznia 2014 r. lek Sativex uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) we Francji. Lek ten musi być przepisany przez neurologa i specjalistę rehabilitacji szpitalnej. I tylko dla niektórych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu złagodzenia ciężkich przykurczów (spastyczności), które są oporne na inne standardowe metody leczenia. Wprowadzanie tego leku do obrotu we Francji powierza się laboratorium Almirall.
Lek ten jest już sprzedawany w wielu krajach europejskich (Holandia, Hiszpania, Włochy, Niemcy, …), w Kanadzie, Australii i w wielu stanach amerykańskich. Jednak we Francji, mimo uzyskanego w 2014 roku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sprzedaż Sativexu na francuskiej ziemi jest nadal zablokowana. Rzeczywiście, firma Almirall, Comité économique des produits de santé (CEPS) i laboratorium GW Pharmaceuticals, producent Sativexu, nie są w stanie osiągnąć porozumienia w swoich negocjacjach:
- Almirall proponuje sprzedaż Sativexu za 350 euro za opakowanie
- CEPS, który jest organem międzyresortowym ustalającym ceny leków i wyrobów medycznych objętych obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym, proponuje taryfę nieprzekraczającą 90 euro.
- Laboratorium GW Pharmaceuticals podjęło wysiłek obniżając swoje ceny do 320 euro (zamiast średnio 440 w Europie)
Pomimo pozytywnej opinii Haute Autorité de Santé (HAS) z października 2014 r. o przyznaniu 15% refundacji dla tego leczenia, w 2016 r. nowy wniosek marketingowy pozostaje bez odpowiedzi ze względu na wciąż blokujący Komitet CESP.
Czy mogę kupić Sativex w aptece we Francji?
Jak wspomniano powyżej, Sativex jest produktem zatwierdzonym do stosowania we Francji. Jednak ze względu na blokady taryfowe, nadal nie jest on dostępny w naszych aptekach.
Jego cena i fakt, że zawiera naturalne THC i CBD odróżnia go od innych farmaceutycznych „kannabinoidów”, takich jak Marinol. Żeby wymienić tylko jednego!
Dekret z dnia 9 października 2020 r. opublikowany w dzienniku urzędowym (1 ) sugeruje jednak istotny postęp na korzyść leczniczych konopi indyjskich. A tym samym krok w kierunku wprowadzenia leku Sativex do obrotu w aptekach. Dekret ten zezwala na eksperymentalne stosowanie medycznej marihuany u 3000 pacjentów przez okres 2 lat. Celem jest ocena, w rzeczywistych warunkach, zaleceń Komisji ds. zdrowia, bezpieczeństwa i warunków pracy (CSST):
- leki na bazie suszonych kwiatów konopi i ekstraktów o pełnym spektrum działania (olej fullspectum)
- produkty o natychmiastowym działaniu (produkty podjęzykowe i wziewne na bazie olejków i suszonych kwiatów do waporyzacji)
- formy długo działające (produkty doustne w postaci roztworu do picia lub kapsułek z olejem konopnym).
L
26 marca 2021 r.Francja rozpoczęła eksperymenty z leczniczą marihuaną. Obejmuje on 3 000 pacjentów z poważnymi chorobami, takimi jak :
- epilepsja, ból neuropatyczny, stwardnienie rozsiane…
W dniu 9 czerwca 2021 r. francuska Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) ogłosiła powołanie nowego tymczasowego komitetu naukowego. Składa się z 13 członków odpowiedzialnych za monitorowanie tych eksperymentów w celu :
- aby obserwować sprawny przebieg tego eksperymentu
- aby być w stanie zaproponować dostosowanie dawkowania i realizacji.
Medyczna marihuana jest już przepisywana i sprzedawana w wielu krajach europejskich i na całym świecie. Sativex uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji. Należy mieć nadzieję, że te eksperymenty z leczniczą marihuaną odblokują wreszcie sytuację administracyjną i finansową leczenia kannabinoidami. W szczególności te, które są naturalnie obecne w roślinie konopi. I będzie pozytywnie reagować na francuskie standardy farmaceutyczne.
Sativex, Marinol i Epidiolex – leki, które robią furorę
Obecnie istnieją 3 leki na bazie kannabinoidów, które otrzymały tymczasowe pozwolenie na stosowanie od ANSM lub MA. Każdy z nich ma związek z konopiami indyjskimi i tylko lekarz może je przepisać. Różnią się one jednak pod względem składu, a co za tym idzie – zastosowania:
-
- Sativex: narkotyk o równoważnym stężeniu cząsteczek CBD i THC. Szczególnie interesujący preparat do stosowania w umiarkowanych lub ciężkich postaciach spastyczności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Nie jest on sprzedawany, ku przerażeniu pacjentów, ponieważ jego cena jest obecnie uważana za zbyt wysoką.
- Marinol jest uważany za środek przeciwbólowy, przeciwwymiotny i doskonały sojusznik dla osób cierpiących na choroby, które powodują silny spadek apetytu. Jego aktywnym składnikiem jest dronabinol, syntetyczny kannabinoid, który naśladuje działanie THC.
-
- Epidiolex jest pierwszym lekiem na bazie konopi indyjskich stosowanym w niektórych epilepsjach (
Zespół Dravet
i zespół Lennoxa-Gastauta). Podobnie jak Sativex, składa się z prawdziwych kannabinoidów, ale nie zawiera THC. Jego aktywnym związkiem jest kannabidiol (CBD).
- Epidiolex jest pierwszym lekiem na bazie konopi indyjskich stosowanym w niektórych epilepsjach (
Podsumowując, Sativex, lek na bazie marihuany
Pod względem składu (THC i CBD) Sativex jest bardzo podobny do nalewek z konopi indyjskich, sprayów podjęzykowych i innych preparatów.
oleje konopne o pełnym spektrum działania
Sativex jest bardzo podobny do nalewek z konopi indyjskich, sprayów podjęzykowych i sprayów z „medyczną marihuaną”, które można znaleźć w aptekach w krajach otwartych na medyczną marihuanę. Podobnie jak medyczna marihuana, która spełnia standardy farmaceutyczne, jest przepisywana przez lekarzy i wydawana przez farmaceutów. Różni się on jednak tym, że jest produkowany wyłącznie przez brytyjską firmę farmaceutyczną GW Pharmaceuticals.
FAQ: CBD i Sativex
[sp_easyaccordion id=”9740″]
Referencje
1 Dziennik Urzędowy dekret z dnia 9 października 2020 r.: https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=zyKaQMl-O9XMuCnn2OUL_lbzpqBy_eO97Xv1twZ4Wyg=
